来自 安全预防 2019-10-10 01:53 的文章
当前位置: 澳门新莆京娱乐网站 > 安全预防 > 正文

云南白药开始反击,而云南白药在美国售卖时公

新金融记者 陈一昀

需要修改说明书的不只是云南白药,包括同仁堂、广州白云山在内的相关负责人对媒体表示,已经完成或是正在对说明书进行修改有法官表示,云南白药集团承认药物含有有毒成分并更换说明书,这对于更换说明书之前、服药后出现身体损害的消费者来说,是重要的有力证据,如果他们起诉维权,将有胜算

持续一年多的草乌是非,没有因云南白药修改说明书而停止,反而在云南白药反击下,愈演愈烈。

法治周末记者 高欣

借力反击

近日,云南白药修改药品说明书,正式宣布其配方中含有草乌成分。此前,云南白药对此讳莫如深,尽管曾在香港因被检出含有乌头类生物碱而遭禁售。

云南白药开始反击。

一直以来,中成药说明书标识多有不清,尤其是被列为国家保密配方的中药制剂,如云南白药等。这曾数度引发公众关注。而云南白药在美国售卖时公布成分,所谓的“双重标准”更令舆论哗然。

4月24日,云南白药在其官网刊出文章,称湖南律师罗秋林状告云南白药不列明药品成分案一审败诉。该诉讼案始于2013年1月,因罗秋林发现云南白药里含有毒性药材,且云南白药说明书在国内外有别,即其在国内销售的说明书上未标注成分,在国外销售的则相反。

半年前,国家食品药品监督管理总局(以下简称“食药监总局”)出台新规,从一定程度上推动了中成药成分公开,并明确划定可公开的界限。而云南白药这一个案,亦凸显出当前中药企业的转型发展障碍。

罗秋林败诉是云南白药转载自媒体的文章。但同一天同样来自媒体的《美国药监局回应云南白药事件》的文章,却被云南白药选择性忽略了。在该文章中,美国药监局指出,含有毒性药材的产品,无论药品或者膳食补充剂,均不允许在美国销售。云南白药在美国销售的产品说明书中,虽然标注了成分,但并未显示含有毒性药材。

新规“揭秘”药方一角

云南白药是国家保密配方,其配方在国内享有保密待遇,未曾公开。

2013年11月,食药监总局发布《关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》。

去年2月,云南白药被香港卫生署检出含有未标示的乌头类生物碱这一毒性成分。香港与澳门当即分别下令回收该系列药品。虽然云南白药在事发第二天即作出说明,承认其配方中含有乌头碱类物质,并称该物质通过炮制可使毒性消解或减弱,但仍未能阻止事件的发酵。

该通知规定,产品中含有毒性药材的中药饮片企业,必须在说明书中写明毒性成分并添加警示语。生产企业最晚在2013年12月31日前,提出修订说明书的补充申请报备案,并在备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。

资料显示,乌头碱是存在于川乌、草乌、附子等植物中的主要毒性成分。云南白药配方中含有的毒性药材则是草乌。

1988年,国务院颁布《医疗用毒性药品管理办法》,规定包括砒霜、水银、生川乌、生草乌、雄黄在内的28种毒性中药品种需要特别注明。

时隔一年,今年4月初,云南白药再度发布声明,称已按照要求修改相关药品说明书,标明含有草乌。

根据我国现行药品管理法第五十四条规定:“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。”

这大概是事发以来云南白药的首次实质性让步。但也恰是这个让步之后,云南白药开始频繁转载观点鲜明且有些倾向性的媒体、论坛或微信文章,诸如《“曝炒”云南白药含断肠草吓唬人也不够专业》、《云南白药的毒性比空气还低》等。

云南白药在修改后的新版说明书中标注:“本品含草乌,其余成分略。”

“云南白药此举似乎是希望转移公众视线,有‘以正视听’的意思,但从当前公众的舆论导向来看,它的这种做法很难把自己从危机中解救出来。”前瞻产业研究院分析师孙海红对新金融记者直言,云南白药转载的文章,有些来源是论坛或微信,作者不详,不具有说服力,“可能会让人产生云南白药有意为之,假借第三方之手为自己辩解的感觉。”

对此,有律师认为,法条规定必须注明的是“成分”,而非“主要成分”,也就是说,药品中所有的成分均要注明。“从这一点来看,云南白药现在虽然公开了一种药品成分,但是仍然不符合法律的要求。”

在云南白药官网的文章评论中,虽然有一些对其支持的声音,但也不乏称其“避重就轻”的观点。

云南白药没有公开药品所有成分的依据是“国家秘密”。

其中一篇来源于微信、标题为《阴谋——百年民族品牌缘何被黑》的文章,将云南白药草乌是非归结为“新闻炒作”,并指出云南白药“不得不公开保密多年的部分配方”是“代表西方医药公司的利益集团”在背后所为。

《国家食品药品监督管理局关注云南白药安全性问题的说明》中提到,自1956年以来,云南白药的配方、工艺被国家相关单位确定为国家秘密。根据国家保密法律法规的有关规定,凡列入国家秘密技术项目的品种,其说明书、标签可不列明成分。

“该结论并没有提供切实的证据,且文章作者不详,内容的真实性难免让人怀疑。”孙海红表示,退一步讲,如果真如该文章所说,云南白药可以通过调查取证,找到幕后黑手,然后再公之于众,这样的可信度会更高。

中国中药协会中药材信息中心副主任蒋尔国表示,中药一级保护品种属于绝密级中药制剂,可以享受长期保密。亦有业内人士认为,云南白药在国内不公开药品的组方信息,属于法律对消费者知情权的限制,并不构成侵权。

一位不愿具名的药物研究人士也表示,“这是几件不同的事情,不应该搅和在一起。云南白药此前没有公布含有毒性药材草乌是事实,而是否炒作、有无阴谋是另外的事情”。

据了解,目前获得国家中药一级保护品种有十余个,包括云南白药的云南白药散剂和云南白药胶囊、片仔癀、武汉健民龙牡壮骨颗粒、同仁堂的安宫牛黄丸、雷允上六神丸、东阿阿胶、上海和黄药业的麝香保心丸等。$pager$

固然,选择观点倾向于自己的文章进行转载,这本无可厚非,但在事件尚未平息、难辨是非的当下,云南白药或许还是谨慎一些为好,不然反倒增加了反击的意味。$pager$

中药企业的“守秘”困局

■ 毒性效应

尽管有消费者质疑,一些中医药专家依然认为,“国家保密配方”制度仍然“很有必要”。而更多声音认为,为保证用药安全,公开这些含有毒性药材的中成药成分也有必要。

据了解,草乌又名断肠草,属中药材,中医认为,其有很强的祛风除湿、散寒止痛的效果,但其含有的生物碱对肾脏有一定毒性,服用过量会产生口唇和四肢麻痹、恶心、呕吐等中毒症状,严重者可能危及生命。

事实上,作为一家老牌中药名企,云南白药所面临的配方保密问题,是整个中药行业亟需解决的一个难题。

也因此,云南白药多次强调,并在其新版说明书中标注说明,其所含草乌通过炮制,毒性可基本消除,在安全范围内。

有评论指出,长期以来,我国中药研发过于注意在中药处方组成上下功夫,而忽视了对疗效和质量也有重要影响的制作工艺、剂型等重要要素的革新,创新性和现代技术含量并不高,因而一旦中药成分公布就极容易被仿制。

“一些中药厂的中成药配方都是历史传承下来的,有一点毒性的药材往往可能某些作用很强,比如有些生物碱有神经麻痹的作用,可以表现出镇痛的效果,如果不添加它,可能药品的镇痛效果就不好,所以这个药材在配方中可能就不可或缺。”上述药物研究人士对新金融记者表示,但这时需要做严格的分拆实验。

正基于此,很多中药企业都有自己的独家配方,并视之为“命根子”。

实际上,草乌虽是毒性药材,但亦属于国家允许医疗用毒性中药品种范围内,可在《医疗用毒性药品管理办法》的约束下使用。

曾经,中药产业凭借中药品种保护制度取得了长足的进步。然而,在“保密”制度的保护伞下,中药的二次研发早已危机四伏:由于受到保密制度的特殊照顾,企业本身研发的积极性并不高;加之存在“泄密”的顾虑,“保密”的企业很少与外面的研究机构合作。

据该药物研究人士介绍:“国家现在对一些含有毒性药材的中成药的审批比较严格,会特别要求关注它临床前的独立研究,要有充分的数据证明它的毒性是可预测可控制的。而且情况允许的话,尽量减少使用这些。”

业内专家指出,对中药企业和中药产业发展而言,中药品种保护制度仍然很重要。公布中药成分已逐渐成为中药产品进入国际市场的门槛。

“现在搞中药的人比较郁闷,中国几千年的文化都是用中药。况且中成药是获得国家批文的药,经过了很严谨的病理毒理临床等。”一位拥有家族中成药配方的药企负责人忍不住感慨。其从家族传承而来的中成药配方中亦含有一种国家允许使用的毒性药材。

根据食药监总局的新规,除云南白药外,涉及国家秘密技术的中成药品种也需要公开指定的成分。

消费者对草乌带有的毒性风险有一定担心之外,令外界舆论不断的还在于草乌事件发生后,云南白药的处理态度。

去年,云南白药、同仁堂牛黄解毒片和牛黄千金散、华润三九正天丸、汉森制药四磨汤等中成药,因使用毒性饮片或一些含毒的药材并标识不清,都曾引发不小的舆论波澜。

孙海红认为:“不论经过炮制的草乌是否还有毒性,站在消费者的立场,云南白药此前没有明确地标示,有错在先;事发后,云南白药在内地就草乌问题的表现不太令人满意,忽视公众的知情权,频拿国家保密配方做挡箭牌,引起了公众的质疑和不满。”

在食药监总局要求含毒性药材的中成药说明书增警示语后,包括同仁堂、广州白云山在内的相关负责人对媒体表示,已经完成或是正在对说明书进行修改。

在云南白药宣布修改说明书的声明中,其称修改之举是根据国家药监总局《关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》的要求,而没有提及其他。

“这是我们中药企业本身的错误,不能都责怪是国内外的误解。”北京中医药大学教授季绍良在中国中药协会的一次内部会议上指出,中成药企业目前最大的问题是没有勇气向社会公开自己的不良反应的情况。

曾在去年参与联名致信国家药监总局、建议云南白药修改说明书的律师刘伟认为:“应该说云南白药修改说明书与舆论有一定关联性,毕竟有了一定的压力后,它才有可能去改变。”

而对于毒性成分,福建某潘姓中医曾在接受媒体采访时表示,中医的精髓和奇妙之处,就在各味中药“以毒攻毒”;像云南白药这种古方,经过了长久使用,相信应该有一定办法将草乌中的毒素降到最低。

在孙海红看来,云南白药修改说明书与国家药监总局发布此文件,或均是迫于舆论压力。“草乌事件是导火索,也是倒逼国家药监总局作出制度调整的重要因素。从文件中也可以看出这或是为云南白药‘量身定做’的。”其依据在于,在该《通知》中,“涉及国家秘密技术的中成药品种应按照要求修订说明书”作为一项条目单独呈现。

云南白药董秘吴伟亦在接受采访时表示,云南白药中所含的草乌为炮制后的乌头属类药材,通过独特的炮制、生产工艺,其毒性成分可基本消除,在安全范围内。$pager$

“在事件闹得沸沸扬扬的情况下,国家药监总局下了这样一场及时雨,一方面给公众一个交代,另一方面也给云南白药一个台阶下。”孙海红分析。$pager$

依然被指“双重标准”

■ 保密差异

然而,真正将云南白药推入负面舆论漩涡的,并非毒性本身,而是“内外标准有别”。

在国内,在云南白药说明书修改之前,其成分一栏一直以“国家保密配方”一笔带过。即使是现在修改后的说明书,也只是一句“本品含草乌,其余成分略”。而在美国,作为膳食补充剂销售的云南白药,其成分列表共列出田七、冰片、散瘀草、白牛胆等8种药材。

修改说明书之前,国内版云南白药产品说明书中从未标注成分及含量。但在美国版云南白药说明书中,皆按照当地监管机构要求标注了成分及含量。

国内外说明书两相对比,差异可见。

这个“国家绝密”的配方,却在美国的零售版上公开列明。对此,云南白药海外公司的一位高管表示:“这是选择尊重当地的法律与消费习惯,我们没有违反保密的原则”。

“在国内,有‘国家保密配方’的保护,同时可以造成一种神秘,让消费者觉得这个产品‘高人一等’。但美国是不接受中国‘国家保密配方’这个说法的,要想在美国销售,就得按照美国的要求,把产品中所含的成分列出来。”上述药物研究人士说。

然而,风波再起。

在该差异首度曝光的2010年,或许是国内当时已经习惯性认为云南白药为国家保密配方是理所当然,云南白药一度被指“配方在美泄露”。但这一说法后来遭到云南白药董事长王明辉的否认。

4月2日,ID名为“远离中医药”的新浪微博“大V”表示,在美售云南白药批准文号与国内一致,根据已知事实,国内售云南白药含有草乌,但说明书并无成分表;美版云南白药说明书有成分表,但标示未含乌头和冰片,该事实或涉嫌违规。

上述药物研究人士认为,公开成分应该不会影响其配方的保密性。但一位中药饮片经营者以为,根据公开的成分,现在的科学技术应该可以大致推出配方。

该微博称,如在美国出售的云南白药确实不含草乌,则违反中国药监部门“一批号一药方”的规定;如出售美国的云南白药实际上含有乌头和冰片,则涉嫌说明书故意隐瞒。

对于云南白药在美国公开的成分中未包含草乌,该药物研究人士分析了两种可能:一是云南白药隐瞒,“因为它在美国以膳食补充剂的身份上市,并非药品,美国主管部门一般不要求提供太详细的实验材料,但一旦被怀疑或抽查,结果显示含有草乌的话,恐怕是要吃官司的”;二是确实没有添加草乌,“也就是与国内的处方组成不一样”。

同时贴出的,还有据称是在美售云南白药说明书的照片。该照片说明书上标注的“国药准字”号与国家食药监局网站公布的国内批准文号一致。

据上述药企负责人透露,资深的老中医,他的制作过程或用料过程,包括中成药,在工艺和材料上,他会自己保留一些,不会全部都公开。“它公开的药材可能不到10种,但它里面含有的可能将近20种。”如果是这样,那就不难理解王明辉为何否认“配方泄密”了。

中国医药企业管理协会副会长骆燮龙表示,任何药品出口国外后,一般要遵循当地药监部门的规定,重新获得批准文号。他称,国外出售的中药和国内使用一个批准文号这种情况,他本人没有看到过,理论上应该不可能。

按照我国《药品管理法》,药品的标签或者说明书上必须注明药品的成分、规格等内容。但根据我国《保守国家秘密法》等内容,云南白药被列为“国家重点保护中药制剂”,属于绝密级保护。

对此,云南白药尚未回应。$pager$

“这是两个不同层面的法,是比较矛盾的一件事,企业当然是哪个对它有利,它就依照哪个来执行。”上述药物研究人士说。孙海红认为,云南白药为防止产品被模仿,保持独有的竞争力,不公开配方在情理之中,但这个前提是药品的安全和无毒。

“承认含有毒成分”或增加维权胜算

新金融记者本欲就相关问题向云南白药核实,但最终云南白药董秘吴伟仅表示,“以公司之前正式对外公开披露的信息为准。公司生产经营正常”。

2013年,有媒体曾在“3.15维权系列报道”中对云南白药隐瞒有毒成分进行报道,当时使用云南白药出现身体损害的部分消费者,迫于云南白药配方属国家保密配方,无法提供证据,最终纷纷被法院判决败诉。

中国医学科学院药用植物研究所副所长孙晓波曾表示,公布部分毒性配方并不会导致秘方泄露,解决国家级药品的知识产权根本的途径在于申请国际专利,而不是瞒着消费者。

据公开可查的资料显示,从2003年到2010年期间,至少有3例疑似因云南白药导致的严重不良反应案例,其中一例患者在多次服用云南白药后经抢救无效死亡。

上述药企负责人认为,云南白药之所以至今还未摆脱这场因草乌引起的是非,是因为“云南白药真的好用,是中国的百年品牌”。综观整个事件经过可以发现,或许外界在意更多的并不是一定要云南白药公开配方,而是云南白药在处理这件事的态度上有太多的回避。

一位承办过多起医药类纠纷案的法官表示,云南白药集团承认药物含有有毒成分并更换说明书,这对于更换说明书之前、服药后出现身体损害的消费者来说,是重要的有力证据,如果他们起诉维权,将有胜算。

孙海红表示,随着时代的发展,国内消费者的维权意识在增强,尤其药品安全领域,知情权越来越受到重视,作为老牌药企,云南白药在处理好市场竞争的问题的同时,还需适应时代的潮流,重视消费者的知情权,让消费者对产品重拾信心。

2009年,北京律师赵因曾以未标明配方含草乌成分、侵犯了患者和医务人员的知情权为由,将云南白药告上法庭。法院却以云南白药配方属“国家绝密”驳回了赵因的起诉。

当年6月,律师赵因在第三次服用云南白药后,感到口腔发麻,心脏剧烈跳动,呼吸困难。经检查,她的心脏受损,病因无法判断。

赵因查阅资料发现,《时珍国医国药》杂志2006年第612期曾刊载报道《云南白药现代医学应用概述》,其中谈到云南白药由草乌等药材组成。“草乌相当于武侠小说里常出现的‘断肠草’,其中含有有毒化学成分乌头碱。”

得知云南白药正式宣布成分中含草乌后,赵因表示:“我前几年的努力,就是想引起消费者关注。现在云南白药集团承认了药物中含有乌头碱成分的事实,并在说明书中进行了标注,已经达到了我当初的部分诉讼目的。”

承办过多起医药类纠纷案的北京法官赵玉东表示,消费者一方的诉求是否能得到支持,取决于三点:被起诉的医药集团是否存在过错,消费者是否有损害结果,医药集团的过错与损害结果间是否有因果关系。

但他同时表示,在云南白药集团公开药物有毒成分并在说明书中进行提示后,出现消费者服药产生身体损害的情况,云南白药集团可以免责。

(资料来源:《经济参考报》、《法制晚报》、《新京报》、《南方日报》、《京华时报》、《证券时报》、《东南快报》、《海峡都市报》、《广州日报》)

本文由澳门新莆京娱乐网站发布于安全预防,转载请注明出处:云南白药开始反击,而云南白药在美国售卖时公

关键词: